健保署統計,去年高達60萬人次做了磁振造影(MRI)檢查,耗費58億元,現傳出MRI普遍使用的gadolinium 類顯影劑,成分會蓄積於腦部。歐盟七月下旬發布警訊,並暫停銷售部分含線性結構 gadolinium 靜脈注射顯影劑。衛福部食藥署日前也發文,呼籲臨床使用此類成分顯影劑,必須審慎評估效益及風險。

歐盟人類用藥品委員會7月公告限縮線性結構gadolinium顯影劑用途,其中gadoxetic acid 與 gadobenic acid可繼續用於肝臟造影,gadopentetic acid 則僅能以關節內注射方式用於關節造影,其餘靜脈注射之線性結構 gadolinium 顯影劑則暫停銷售。美國食品藥物管理局則指,目前無證據顯示該成分蓄積於腦部會造成傷害,但正繼續評估中,暫未限縮該類藥品使用。

我國食藥署共核發十張 gadolinium顯影劑藥品製劑許可證,歐盟暫停銷售的三款中,用於腦、脊髓與全身顯影的gadodiamide有五張,用於中樞神經、肝臟顯影的gadoversetamide 有一張,另一款gadopentetic acid則無。

食藥署建議,醫師於處方含 gadolinium 類顯影劑前,應謹慎評估病人使用該類藥品的臨床效益與風險,並提供必要資訊下使用;若需重複進行核磁造影時,應審慎評估重複使用含 gadolinium顯影劑必要性。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,通常國外出現藥品不良反應和通報,該署就會進行評估與風險溝通,提醒醫師和廠商注意。這次含線性結構 gadolinium的顯影劑,雖發現會累積於腦部,但目前各國均無報告對腦部有傷害,歐盟也僅在評估階段,建議暫停販售,還沒公告最後定論。

祁若鳳說,依照慣例,台灣也需啟動評估,目前正等醫師公會及廠商回函,評估科學證據及臨床使用需求。若臨床確實有需求,也無其他藥品替代,含線性結構 gadolinium的顯影劑就會在某些醫療條件下繼續使用;若有其他替代藥品取代,未來不排除停售藥品,降低風險。


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